In Nijmegen wordt een workshop georganiseerd over intellectueel eigendom rond drug repurposing. Het doel is om onderzoekers, startups en zorgorganisaties grip te geven op patenten, data-exclusiviteit en licenties. De bijeenkomst richt zich op praktische keuzes bij hergebruik van bestaande medicijnen voor nieuwe aandoeningen. Thema’s zijn actueel door Europese regelgeving en digitalisering met gevolgen voor bedrijfsleven en zorgaanbieders.
Workshop richt zich op IP
De workshop gaat in op patenten voor een “nieuwe medische indicatie” van bestaande middelen. Daarbij komt aan bod wat wel en niet te beschermen is, zoals doseringsschema’s, formuleringen en gebruiksclaims. Ook wordt uitgelegd wanneer een octrooiaanvraag kansrijk is en hoe je vrijheid-van-uitvoering (freedom to operate) beoordeelt.
Naast patenten krijgen databanken, bedrijfsgeheimen en software-auteursrecht aandacht. Dat is relevant voor teams die met algoritmen of real-world data nieuwe toepassingen vinden. Data-exclusiviteit betekent dat toezichthouders de ingediende studies tijdelijk niet voor concurrenten mogen gebruiken; dit staat los van een patent.
De organisatoren belichten verder het licenseren met ziekenhuizen en farmabedrijven. Denk aan afspraken over eigendom van resultaten, opbrengstverdeling en toegang tot ruwe data. Voorbeelden uit het Nederlandse ecosysteem, met partijen als Radboudumc en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), maken de juridische keuzes concreet.
Kansen en risico’s repurposing
Drug repurposing kan tijd en kosten besparen, omdat de veiligheid van het middel vaak al bekend is. Toch zijn er juridische haken en ogen, zeker als een stof off-patent is. Zonder de juiste IP-strategie is opschaling of terugverdienen van investeringen lastig.
Een route is bescherming via een nieuw gebruiksoctrooi en datacertificaten, in combinatie met slimme klinische studies. Als een middel een zeldzame ziekte behandelt, kan de Europese weesgeneesmiddelenstatus extra marktexclusiviteit geven. Vergoeding en voorschrijfbeleid verschillen per land en vragen daarom om vroege afstemming met Zorginstituut Nederland en verzekeraars.
Ook commerciële risico’s komen aan bod, zoals off-label gebruik dat bescherming kan uithollen. Duidelijke productpositionering en etikettering zijn dan belangrijk. Samenwerking met apothekers en ziekenhuizen helpt om afspraken na te leven.
Europese regels bepalen speelveld
De Europese geneesmiddelenkaders bepalen hoeveel bescherming haalbaar is en hoe snel markttoelating kan volgen. De herziening van het EU-farmapakket past data- en marktexclusiviteit modulair aan op maatschappelijke waarde, zoals het dekken van onvervulde zorgbehoeften. Voor repurposing-projecten kan dit extra prikkels of voorwaarden betekenen.
Daarnaast geldt de EU-verordening voor klinisch onderzoek (CTR) voor proefopzet en transparantie. De vernieuwing van aanvullende beschermingscertificaten (SPC’s), inclusief een unitair SPC, moet octrooistrategieën eenvoudiger en consistenter maken. Op het moment van schrijven is ook de European Health Data Space in voorbereiding, met nieuwe spelregels voor het hergebruik van gezondheidsdata.
AVG-regels blijven leidend bij patiëntgegevens, met eisen als dataminimalisatie en pseudonimisering. Toestemming of een wettelijke grondslag is nodig, zeker bij koppeling van ziekenhuisdossiers. Toezicht ligt bij de Autoriteit Persoonsgegevens en, voor geneesmiddelen, bij EMA en CBG.
Drug repurposing is het zoeken naar nieuwe toepassingen voor bestaande medicijnen, vaak met hulp van data-analyse en AI.
Praktische zaken voor onderzoekers
De workshop adviseert te starten met een strakke nieuwheidsscan en een freedom-to-operate-analyse. Dat voorkomt dat je ontwikkelt op andermans octrooi of te laat bent met indienen. Vertrouwelijke informatie borg je met NDA’s en duidelijke projectovereenkomsten.
Wie met ziekenhuizen werkt, moet materiaal- en datatoegang vastleggen via MTA’s en DTA’s. Dat beschrijft wie wat mag doen met biopten, datasets en algoritmen. Leg ook vast waar modellen draaien en hoe brondata worden beveiligd.
Kies vroeg voor een open of gesloten publicatiestrategie, en stem die af met subsidieverplichtingen. Horizon Europe en EIT Health stimuleren open science, maar laten ruimte voor tijdelijke embargo’s rond IP. Voor softwarecomponenten zijn duale licenties een optie om onderzoek en commerciële inzet te scheiden.
Impact op zorg en business
Een heldere IP-route versnelt de stap van lab naar kliniek en kan tekorten in de behandelopties verkleinen. Voor MKB en scale-ups maakt dit onderhandelen met farmapartners en investeerders voorspelbaarder. In regio’s als Nijmegen en Oss sluit dit aan op het life-science-netwerk en productiecapaciteit op Pivot Park.
Voor ziekenhuizen helpt repurposing om sneller te innoveren binnen bestaande budgetten. Heldere afspraken over licentie en data-eigendom voorkomen dubbele trajecten en discussies bij vergoeding. Patiënten profiteren van snellere toegang, mits evidence en richtlijnen op tijd worden bijgewerkt.
De Nederlandse context, met centrale beoordeling door CBG en pakketbeheer door Zorginstituut Nederland, vraagt om vroegtijdige dialoog. Regionale valorisatie-organisaties ondersteunen bij businesscases en klinische implementatie. Zo groeit de kans dat een beloftevolle indicatie ook daadwerkelijk de markt bereikt.
Waarom dit nu speelt
Digitalisering en betere data-integratie maken het hergebruiken van middelen technischer en juridisch complexer. Europese regelgeving verandert, wat directe gevolgen heeft voor het bedrijfsleven en zorginstellingen. Daarom is praktische kennis over patenten, datarechten en privacy nu extra nodig.
De workshop in Nijmegen wil die kennis bundelen en toepasbaar maken voor projectteams. De focus ligt op haalbare keuzes: wat bescherm je, wat deel je en met wie werk je samen. Daarmee wordt de route naar markttoelating en vergoeding korter en duidelijker.
Voor teams die met AI, real-world evidence en klinische registries werken, is de combinatie van IP en datacompliance cruciaal. Heldere governance en documentatie leveren tijdwinst op bij audits en aanvragen. Dat past bij de Europese ambitie om innovatie te versnellen met behoud van publieke waarden.